品質保証医療機器の申請・登録

広範な製品情報を把握し、法規制の観点から医療機器開発に貢献
専攻:生物 / 2016年入社

入社の動機

就職活動では医療関連の仕事を志し、医療機器メーカーをはじめ、医薬品や健康食品関連の企業も視野に入れていました。医療関連の仕事を目指した背景には、祖母が数十年にわたって国の指定難病で闘病生活を続けていたことが関係しています。祖母が入院している病院を訪れると、祖母をはじめ多くの患者さんが治療にともなう精神的な負担や苦痛を感じていることがわかりました。医療は身体的な健康だけでなく、精神的な健康を考えることも重要だ。その思いが強くあり、就職活動においても、心身両面の健康に貢献できる仕事がしたいと考えたのです。

企業研究を進めていく中で、オリンパスが医療事業に注力していることを知り、関心が高まりました。学生時代の研究室でオリンパスの顕微鏡を使っていたことから、社名には覚えがあったのですが、医療事業を展開していることは知りませんでした。さらに事業内容を調べるにつれ、オリンパスの医療事業の柱となっている内視鏡は、患者さんに負担の少ない低侵襲医療と、早期発見・診断に貢献していることもわかりました。オリンパスの医療事業に携わることで、患者さんが前向きに病気を治す手助けができるはず。そう思えたことが、入社の決め手になりました。

仕事の内容

私が所属する医療製品登録部は、簡単に言うと、医療機器を各国で販売するための認可を取る業務を担当しています。医療機器を販売するためには、まず開発者や生産・製造担当者から情報を集め、医療機器が各国の法規制に則しているか、安全性や有効性が担保されているかなどを精査します。その後、精査した内容を申請書にまとめて行政機関に提出し審査を受けます。審査が通ると販売が許可され、医療機器を販売することができます。許可を受けて医療機器を販売している最中も、各国の法規制と遵守状況を確認します。各国に向けた申請業務がある中で、私は日本国内で医療機器を販売するための認可を取る仕事をしています。

やりがい

最もやりがいを感じるのは、製品化サイクルの最後の重要な工程を担当できる点です。「こんな医療機器を世に出したい」という営業部門や開発部門の要望を、法規制をはじめとするさまざま観点から精査して市場に送り出すまでには、関連部門との折衝や必要書類のとりまとめなど地道な努力が必要となります。時には、お互いの譲れない部分がぶつかることもあり、両者が納得できるまで、とことん話しあうこともあります。しかし、販売が実現すると、開発部門から「ありがとうございました」と感謝されたり、医師や治療を受ける患者さんに貢献できたと感じられたりすることで、この仕事をやっていてよかったと実感できます。

また、製品についての広範な情報を把握できる点も、モチベーションにつながっています。開発部門などであれば一製品を担当することになり、そのほかの製品群の情報を詳しく知る機会はほとんどありません。でも、私たちはオリンパスのすべての医療機器を担当するので、幅広い医療機器の情報を知ることができ、好奇心を刺激されます。

苦心していること

入社前は医療機器の開発部門への配属を希望していたので、医療製品登録部への配属と聞いた時には、どんな仕事をするのかイメージができず、不安に感じました。まずは仕事を理解するために、申請書を書くうえで必須となる「通知」を読むことから始めました。通知とは、国が医療機器の登録申請に対して定めているさまざまな要求事項が書かれたものです。通知には概要が示されているだけで、最終的にはオリンパスで検討して、申請書を作成することになります。通知のほか、オリンパスでのこれまでの取り決めなども学びながら、行政機関の審査官に伝わるよう記載の工夫について試行錯誤しています。

とくに、新規性の高い製品の場合は法規制の要求事項が厳しく、申請書を書く際には一層の注意が必要です。私はまだ経験が浅いので、自分の上司や開発の方も巻き込んで議論を深めています。そうして初めて担当した製品の申請が通った時には、達成感がありました。

日本国内で医療機器を販売するための認可を取る仕事ですが、英語に接する機会は多くあります。例えば、海外の法規制を自分なりに理解・解釈し共有する時には、英語の読解力も求められます。法律に関係する英語の文書は難しく、なかなか理解が進みません。そんな時には、日本語で書かれた同じような内容の文献を探して読んでみる。それでもわかりづらい部分は調べたり、先輩に確認したりして、日本語で内容を理解してから、英語の文書を再読するようにしています。将来的には海外の申請業務にも携わりたいと考えているので、英語力の向上は今後の課題の一つです。

職場の紹介

部署には開発や工場を経験してきた方が多いので、とても心強いです。配属当初はわからないことだらけだったので、先輩に質問したりアドバイスを求めたりすると、丁寧に教えてくださいました。その時には、尋ねたことへの答えに加えて、考え方のヒントやプラスアルファの情報を示していただけます。1つ聞くと、3つ返ってきて、そこからさらに成長できるといった感じです。

また、社内には研修やセミナーが多くあり、希望すれば上司も先輩も、参加を後押ししてくださいます。今、私は就業後に英語の研修を受講しています。英語でのコミュニケーションは難しく大変ではありますが、自分の知らない英語表現や知識を学べるので勉強になります。研修に参加するために計画的に業務を進め、将来の夢に向けて少しずつ邁進しています。

部署には産休や育休を取られた方や、短時間勤務をしている方も多数います。勤務制度が整っていて、職場の理解があるからだと思います。私は結婚・出産後も働き続けたいと考えていて、就職活動の時には勤務制度の充実も重視していました。この職場にいると、そのような希望も叶う安心感があります。

学生の皆さまへ

就職活動をするにあたって、業界が絞りきれていない方は、まずはいろいろな企業を訪問して、その会社や仕事について知ってみると、視野が広がり、自分のやりたいことも見えてくると思います。入社後に自分の希望とは違う仕事をすることになったとしても、その仕事なりのやりがいや面白さは必ずあります。私自身も、初めはまったく想像していなかった医療製品登録部に配属されたものの、積極的に先輩方や他部署の方たちとコミュニケーションを取り、知識や経験が増えていく中で、仕事が楽しくなっていきました。

社会人になって最も強く感じたのは、コミュニケーション力の重要性です。学生のうちからいろいろなコミュニティに属して、多くの人と話す機会を持つといいでしょう。そのためにも、勉強や研究だけでなく、サークルやアルバイトなどにも全力で取り組んでほしいと思います。時間が比較的自由に使える学生時代には、よく学び、よく遊び、何事も楽しんでください。その経験は、社会人になってからもきっと活きてくるはずです。