ディスポーザブル結紮装置の使用に関する自主的な注意喚起について

2025年12月6日

＜お知らせ＞
オリンパス株式会社（以下、オリンパス）は、ディスポーザブル結紮（けっさつ）装置（製品名：HX-400U-30）に関して潜在的な安全性上の問題が確認されたことを受け、自主的な注意喚起を実施しました。

ディスポーザブル結紮装置は当社指定の内視鏡と組み合わせて使用し、術後の出血リスクを軽減するために消化管内のポリープを結紮することを目的としています。

オリンパスは、対象製品の使用中に結紮ループが意図したとおりに結紮装置から外れず、患者さんの体内に意図せず固定されたとの有害事象の報告を受け、注意喚起を行うこととしました。なお、本件に関連した死亡例は報告されていません。

結紮ループが正常に外れない場合、緊急の処置が要する可能性があります。主なリスクとしては、出血、粘膜の損傷や穿孔があり、重症の場合には外科手術や入院が必要になることがあります。

これを受けて、オリンパスは2025年11月に、ディスポーザブル結紮装置を使用する医療従事者の皆さまに対し、補足の図解ガイダンスおよび緊急時の処置手順を含む取扱説明書に記載された既存の警告・注意事項を十分に理解いただくよう書面にて通知を開始しました。