ディスポーザブル吸引生検針「ViziShot 2 FLEX」自主回収の対象拡大に関するお知らせ

2026年1月16日

＜お知らせ＞

オリンパス株式会社（以下、オリンパス）は、超音波気管支鏡ガイド下針生検（EBUS-TBNA）で使用するディスポーザブル吸引生検針「ViziShot 2 FLEX^※（内径19G）」（製品名：NA-U403SX-4019）に関し、グローバルな自主回収措置の対象を拡大します。本措置は、処置中に「ViziShot 2 FLEX」の部品が体内に脱落したとの有害事象報告（患者さんの健康危害および１件の死亡事例を含む）を受け、調査した結果に基づくものです。今回の拡大措置により「ViziShot 2 FLEX」の全てのロットが回収対象となり、一部ロットのみを対象とした2025年8月の通知に代わるものです。

「ViziShot 2 FLEX」のステンレス製パイプが脱落した場合、気管支に意図しない部品が残留するリスクが含まれ、気管支鏡下による除去のための処置または手術が必要になる可能性があることが分かっています。

2025年8月の通知以降、有害事象報告に関する社内調査により、ステンレス製パイプの脱落に寄与する要因として、新たに製品のチューブ被覆の劣化や使用上のエラーが特定されました。これは、「ViziShot 2 FLEX」 全てのロットが対象となります。針表面を覆い隙間を埋めるチューブ被覆が臨床使用中に劣化する可能性があり、その場合、検体の採取や排出の困難、液体漏れ、針の展開または収納不良、あるいは部品破損を引き起こす恐れがあります。

オリンパスは、米国において「ViziShot 2 FLEX」を使用する医療従事者の皆さまに対し、オリンパスからの案内に従って回収作業にご協力いただく通知を開始しました。
日本含む他の対象国においても、各国法規制要求に従い回収案内の準備を進めております。案内へのご理解、ご協力をお願いいたします。患者さんの安全がオリンパスの最優先事項です。

なお、オリンパスで製造・販売する他のEBUS-TBNA生検針については本事象の対象外です。

※ 「ViziShot 2 FLEX」は、超音波内視鏡と組み合わせて、気管、気管支およびその周辺組織の吸引採取に使用する吸引生検針です。