オリンパス、米国食品医薬品局よりWarning Letterを受領

2026年10月13日

オリンパス株式会社（以下、オリンパス）は、本日、2025年後半に米国、日本および欧州の当社施設^※に対して実施された米国食品医薬品局（以下、FDA）による査察における指摘事項に基づき、米国時間2026年10月7日付でFDAからWarning Letter（警告書）を受領したことをお知らせします。警告書における指摘事項は、主に当社の品質マネジメントシステムおよび関連するプロセスに関するものです。

オリンパス 代表執行役 社長兼CEOのボブ・ホワイトは、次のように述べています。
「当社は、警告書で指摘された懸念事項を真摯に受け止めており、これらの課題の解決に向けて迅速かつ徹底的に対応してまいります。2025年後半の査察終了以降、当社は包括的な是正措置および予防措置を着実に実施してきました。私はチームの力を信頼しており、残る対応の完了に向けた当社のコミットメントにも確信を持っています。」

オリンパスは過去数年にわたり、グローバルな事業運営の強化を目的とした包括的かつ複数年にわたる品質システム変革プログラムを推進してきました。当社は、警告書受領後15営業日以内に、警告書に対する包括的な回答を提出するとともに、当社の対応が十分であるとFDAが判断するまで、定期的に進捗状況を報告してまいります。

オリンパス 執行役 チーフクオリティオフィサー（CQO）のブライアン・バリーは、次のように述べています。
「当社は引き続き、持続可能な品質マネジメントシステムと品質文化の強化および維持に向けた取り組みに全力で取り組んでまいります。患者さんの安全、品質、そして臨床的な成果は、オリンパスの事業運営の根幹であり、当社のあらゆる活動の基盤となっています。」

現時点において、警告書に関連してお客さまに追加で実施いただく対応はありません。フィールド・コレクティブ・アクションまたは回収の対象となっていない製品については、使用説明書に従って使用される場合には、引き続き安全かつ有効にご使用いただけます。

このたびの警告書は、当社製品の生産、販売、製造または流通を制限するものではなく、製品の回収を求めるものでもありません。さらに、新製品についてFDAの510(k) （市販前通知）に基づく販売クリアランスの取得を申請することを制限するものでもありません。

※ オリンパスメディカルシステムズ株式会社（八王子および日の出）、青森オリンパス株式会社、白河オリンパス株式会社、Olympus Winter & IBE GmbH（ドイツ・ハンブルク）およびGyrus ACMI, Inc.（米国・ブルックリンパーク）

オリンパスについて

オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ革新的なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。創業から100余年、オリンパスはこれからも世界中のお客様に最適な価値をもたらす製品を提供することで、社会への貢献を目指します。詳しくはオリンパスの公式サイト（www.olympus.co.jp）ならびにLinkedInアカウント をご覧ください。