ディスポーザブル吸引生検針「ViziShot 2 FLEX」の自主回収のお知らせ

2025年9月20日

＜お知らせ＞

オリンパス株式会社（以下、オリンパス）は、超音波気管支鏡ガイド下針生検（EBUS-TBNA）で使用するディスポーザブル吸引生検針「ViziShot 2 FLEX^※（内径19G）」（製品名：NA-U403SX-4019 ）のグローバルな自主回収を行います。本措置は、処置中に「ViziShot 2 FLEX」の部品が患者さんの体内に脱落したという報告を受け、検討した結果に基づくものです。回収の対象は2025年5月12日より前に製造されたものになります。

「ViziShot 2 FLEX」は、ステンレス製パイプとシースで保護されています。ステンレス製パイプは輸送中や挿入中に針先からシースを保護し、挿入時の安定性を高める部品です。シースが損傷した製品の使用を継続すると、ステンレス製パイプおよびそれに関連した放射線不透過ではないプラスチック片が製品から脱落する可能性があります。また、損傷は製造工程でも起こり得るため、当社は製造工程における製品の損傷検出を改善すべく、従来は目視で行っていた組立段階での検査を自動化しました。

また、オリンパスでは患者さんの健康危害および一例の死亡を含む有害事象の報告を受け、検証を進めてまいりました。その結果、「ViziShot 2 FLEX」の部品が脱落したことによる潜在的な影響として、気管支に意図しない部品が残留するリスクが含まれ、気管支鏡下による除去のための処置または手術が必要になる可能性があることがわかりました。

それを受けて、オリンパスは、「ViziShot 2 FLEX」を使用する医療従事者の皆様に対し、自動検査手順が導入される前に製造された製品の使用をお控えいただくよう通知を行いました。該当するロットについては、オリンパスからの案内に従い回収作業にご協力いただくようお願いをしています。また、オリンパスは部品の脱落に繋がる可能性がある製品損傷の検出に関して、取扱説明書に記載されている既存の注意および警告を再周知しています。患者さんの安全、そして潜在的なリスクを軽減することが、オリンパスの最優先事項です。

なお、オリンパスで製造・販売する他のEBUS-TBNA生検針については本事象の対象外です。

＊ 「ViziShot 2 FLEX」は超音波内視鏡と組み合わせて、気管、気管支およびその周辺組織の吸引採取に使用する吸引生検針です。